Россельхознадзор сообщил об итогах GMP-инспекций иностранных производителей ветпрепаратов за 2022 год

В пресс-службе уточнили, что 13 производственных площадок, не прошедшие проверку, выпускают фармакологические ветпрепараты, 3 площадки по выпуску вакцин и 8 площадок изготавливают оба вида лекарственных средств.

GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) — это требования к производству, помещениям, персоналу, оборудованию и документации, соблюдение которых гарантирует высокий уровень производства, отсутствие ошибок и выпуск стабильно качественной продукции.

«Невыполнение иностранными производителями требований GMP объясняет выпуск в обращение некачественных и небезопасных ветеринарных препаратов, и такие примеры нарушений неоднократно выявлялись учреждениями Россельхознадзора», — пояснили в надзорном ведомстве.

Так, эксперты Россельхознадзора установили, что ряд вакцин компании «Intervet International B.V.»* не соответствует установленным требованиям к качеству. «Вакцина против рожи свиней *«Порцилис®Ery» и вакцина против инфекционного бронхита кур «Нобилис® IB 4/91» не соответствуют по показателю «активность», а препарат «Нобилис® IB Ma5» против инфекционного бронхита кур — по показателю «иммуногенность». В ходе исследований вакцины «Нобилис® EDS» против синдрома снижения яйценоскости компании «Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.» установлено несоответствие внешнего вида препарата установленным требованиям», — сообщили в Россельхознадзоре.

Кроме того, по данным службы не прошли испытания: вакцина от испанского производителя лекарственных средств «Laboratorios Hipra, S.A.» против инфекционной бурсальной болезни «Гамбохетч» по показателю «вирусная нейтрализация» и вакцина «Веровед» против отечной болезни поросят по показателю «безвредность».

Представители ведомства также сообщили, что вакцина «АвиПро® ИББ» против инфекционной бурсальной болезни немецкой компании «Lohmann Animal Health GmbH» не соответствовала установленным требованиям к качеству. В ходе исследований препарата была обнаружена контаминация посторонними вирусами и несоответствие по показателю «активность».

«Использование подобных препаратов может сопровождаться отсутствием должного иммунитета после вакцинации животных, неполучением необходимого профилактического эффекта, возникновением побочных эффектов и нежелательных реакций у животных», — прокомментировали в Россельхознадзоре.

Перечень производственных площадок, несоответствующих требованиям GMP, опубликован на сайте Россельхознадзора.